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【现场报道】2016年蛋白(单抗)药物制剂专题高峰论坛

实验室资讯网 更新:2016-04-09 点击: 论坛讨论 百度搜索
【导读】4月8日,由中国医药工业杂志,荣捷生物工程(苏州)有限公司联合主办,中国医药工业信息中心支持的盛会——2016年单抗药物制剂专题高峰论坛于上海淳大万丽酒店四楼会议厅隆重召开。来自......
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【现场报道】2016年蛋白(单抗)药物制剂专题高峰论坛

4月8日,由中国医药工业杂志,荣捷生物工程(苏州)有限公司联合主办,中国医药工业信息中心支持的盛会——2016年单抗药物制剂专题高峰论坛于上海淳大万丽酒店四楼会议厅隆重召开。来自药物制剂领域的专家及精英汇聚一堂,共同探讨产业发展与未来。

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本次会议由中国医药工业研究总院首席科学家陈代杰主持。陈代杰博士现任中国药典委员会委员、上海药学会抗生素专委会主任委员等学术职务、上海学位评定委员会委员。兼任中国科学院合成生物学国家重点实验室学术委员会委员、华东理工大学上海生物产业研究院学术委员会副主任委员、上海交通大学药学院学位委员会委员等。

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首先中国食品药品检定研究院单抗研究室副研究员于传飞带来《单抗类药物的研发概况及质量研究评价》,对国内外单抗的研发进展情况进行概述,并以实例对单抗的质量控制进行阐述,最后针对抗体类产品检验申报的规范性进行简要介绍。

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第二个报告由上海泽润生物科技有限公司首席执行官史力博士为我们分享《生物药制剂开发及工业化生产中须面对的若干挑战》的报告。

中国和世界都在越来越多地期待中国的贡献以满足疫苗和蛋白医药供应的需要。目前中国生物医药尤其是疫苗进入国际市场的最大障碍是世界缺乏对中国生产疫苗和生物医药等产品的信心和质量认可。然而,中国造产品进入国际市场的钥匙就掌握在中国疫苗行业和监管机构的手中。中国疫苗行业实现这一目标的勇气和信心将来自于实现对疫苗制剂和制造工艺的高质量和掌控。本演讲将讨论如何面对生物医药制剂开发和产品生产过程中的技术挑战,从而帮助中国生物医药行业实现高质量目标,与世界接轨。

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上海市食品药品检验所生化药品生物制品室主任陈钢作关于《单抗药物强制降解实验设计注意事项及相关申报要求》的报告。

2015版中国药典(三部)首次收入了“人用重组单克隆抗体制品总论”,该总论从单克隆抗体的定义、制造和制品检定等方面,全面阐述了人用重组单克隆抗体制品质量控制方面的相关要求。报告主要比较了中国药典收载的“人用重组单克隆抗体制品总论”与其他国际先进药典(如欧洲药典和美国药典)的差别;阐述了关键质量属性对制定人用重组单克隆抗体制品质量控制策略的意义;阐述了人用重组单克隆抗体制品质量控制方面新的技术手段(如蛋白质质谱技术、电荷异质性分析技术和基于单核细胞系热原检测技术等);通过一个具体的生物活性测定的例子,阐述了人用重组单克隆抗体制品生物活性测定中系统适用性评价的重要性。

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下午的会议由上海嘉和生物药业有限公司CEO周新华博士主持。周新华博士现任嘉和生物首席执行官和中央组织部千人计划专家。由2007年来一直担任中国北京大学工程学院GMP Master’s Degree Program的客座教授。自2009年起,在周博士领导下,嘉和生物第一个治疗性生物仿制单克隆抗体在2012年8月得到澳大利亚临床生物等效性I期报告。至今已向SFDA递交3个单克隆抗体药物的临床申请。并建立起由6个生物仿制单克隆抗体和6个新药组成的产品线。

周新华博士曾任全球最大生物制药公司Amgen工艺开发科学总监。他的科学创新和新技术评估能力使他成为生物制药业界公认的单克隆抗体领军才,其优秀口碑主要表现在他在膜层析在的单克隆抗体大规模生产的应用,pH梯度洗脱法在大规模离子交换层析的创新和应用,病毒验证的新技术的评估和应用,单克隆抗体光氧化变黄分子机制的发现,紫外线在大规模抗体培养基的病毒去除和验证等等。由于他的在单克隆抗体光氧化变黄分子机制的发现和领导力,2007年获AMGEN的优秀科学工程奖。

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第一个报告是中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所李樾作《单抗药物制剂药包材相容性研究》。 单克隆抗体药物是通过淋巴细胞杂交瘤技术或基因工程技术制备而得,目前已成为生物制药领域的一个重要方面,单克隆抗体药物作为一种大分子蛋白类药物,其理化性能及结构特点等均与小分子化学药品存在一定的差异。

目前市售的单克隆抗体药物主要以注射剂瓶、胶塞的包装形式为主,同时,也有越来越多的企业选择预灌封注射器作为其包装。药品包装作为药品的重要组成部分之一,其本身质量及其与所包装的药物之间的相互作用情况均会影响药品质量。为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象,进而影响药物质量而进行的一种研究被称为相容性研究,它可有效地反映药包材中物质的迁移、药包材对药物的吸附,药物的渗透及逸出等情况。

2015年我国国家药品审评中心发布了《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》,在开展单克隆抗体药物与药用玻璃包装材料的相容性时,可参考此指导原则,同时根据大分子蛋白类药物特点,建立相应的玻璃表面耐侵蚀程度、玻璃与药品相互作用、橡胶产品添加剂提取、浸出等检测方法,考察单克隆抗体药物与其包装材料的相容性。

通过相容性研究,可帮助药品生产企业选择适宜的包装材料,降低因包材选择不当而造成的安全风险以及因药品质量变化等造成的召回等风险。

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第二个报告是药明康德制剂部执行主任罗建军分享关于《高浓度单抗制剂的研发》的报告。

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美国Compassion BioSolution 公司董事长兼创建人生物制药资深制剂专家Dr.Danny Zhou 为我们带来第三个精彩报告《Aggregation Properties ofTherapeutic Proteins (mAbs) Revealed by New Analytical Methods》

单克隆抗体(mAb)可以说是当前最流行的生物治疗药物。单克隆抗体是由多条肽链组成的具有化学和物理不稳定性分子复合体,基于这一事实单抗从研发到生产的整个过程都可能发生损伤。定位并解决这些单抗不稳定性是一个巨大的挑战,因为生物制剂的自己,不稳定的原理,以及解决这些问题的办法都充满了复杂性。报告针对这些挑战,专注于单克隆抗体和类似分子,讲解制剂人员在生产单元操作中各种情况下由低到高浓度的液体制剂会遇到各种挑战。通过实际案例讲解将被用来说明制剂人员如何建立一个有效的单克隆抗体药物制剂工艺流程和策略,并保证工艺稳定性和新的法规符合性要求。并提供关于如何运用前沿的方法来确定单抗药物开发和生产中潜在的隐患,以及如何解决开发和生产中可能出现问题的详细信息。

报告给出了一个导致蛋白聚集的关键机制和作用力的概述,以及如何采用新的分析方法来检测这些聚体,而常规方法如SEC-HPLC不能检测这些聚体。报告也提及了蛋白聚集如何影响生物制药的商业可行性,以及为什么制剂工艺,容器密封和分析技术的适当整合是生物制剂发展计划成功的至关重要因素。具体而言,我们讨论了以下几点:

- 蛋白聚集如何发生和控制聚体和颗粒形成的主导力。

- 为什么蛋白聚集?在亚可见或可见颗粒形式的聚体,是否会对产品,甚至公司造成不良的影响?

- 蛋白质聚集体和颗粒是如何在世界各地成为监管机构考察关进因素的历史。

- 你如何监视和控制聚集颗粒形成的?什么是先进国家的分析方法?

- 如何通过优化生物制剂配方并将其和输送装置及分析技术相集成,来加快药物的产品开发和确保长期可持续发展。

【现场报道】2016年蛋白(单抗)药物制剂专题高峰论坛

最后关于《如何控制和减少蛋白(单抗)制剂在产业化进程中的风险》的圆桌讨论,气氛热烈,踊跃发言。

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第一天的会议在各位参会代表的积极参与中圆满结束。

(来源:中国医药工业杂志)

(责任编辑:火星)

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